Print

Laquinimod, en ny substans i tablettform, uppvisar en signifikant minskning av sjukdomsaktiviteten i patienter med relapserande remitterande multipel skleros (RRMS)

2007-05-01

Dessa data presenterades på 59th Annual Meeting of the American Academy of Neurology (AAN) konferens i Boston, USA, 28 april - 5 maj, 2007.
"Nuvarande behandlingsalternativ för RRMS är effektiva, men en behandling i tablettform som laquinimod vore en milstolpe för patienterna då det skulle ge dem ett helt unikt sätt att tillföra läkemedlet utan injektioner", säger Giancarlo Comi, M.D., Director of Department of Neurology and Institute of Experimental Neurology, Universita Vita-Salute, San Raffaele i Milano, Italien. "Preliminära studier har redan tidigare påvisat den positiva effekten av laquinimod jämfört med placebo men dessa nya data bekräftar att den högre dosen var än mer effektiv och tolereras fortsatt väl".
I 36-veckorsstudien utvärderades effekten på sjukdomsaktiviteten, mätt med MRI i patienter med RRMS, av daglig, oral behandling med 0,3 eller 0,6 mg laquinimod. Huvuddelen av de patienter som deltog i studien fortsatte sin behandling med laquinimod i en pågående, blind, 9 månaders uppföljningsstudie. Uppföljningsstudien följs av en öppen studie där patienterna kommer att erhålla 0,6 mg laquinimod i ytterligare 24 månader.
"Resultaten från denna studie visar ännu en gång effekten och tolerabiliteten av en tablett laquinimod dagligen och är mycket spännande för alla engagerade i behandling av MS - både patienter och forskare", säger Shlomo Yanai, President and CEO, Teva Pharmaceutical Industries Ltd. "Teva kommer snart att inleda fas III-studier för att bekräfta laquinimods behandlingsfördelar och vi förväntar oss kunna börja inkludera patienter senare i år."
Om studien
För att få delta i studien fordrades att patienten haft en eller flera skov under året före studiestart och åtminstone en aktiv (Gd-förstärkt) skada vid screening. Patienterna (n=306) i studien blev slumpvist utvalda att erhålla placebo (n=102), 0,3 mg laquinimod (n=98) eller 0,6 mg laquinimod (n=106). Vid studiens början var de som gick på aktiv behandling respektive placebo jämförbara vad gäller demografiska, kliniska och MRI-parametrar.
Patienterna analyserades kliniskt samt genom MRI-mätningar vid vecka -4, vid baslinjen och därefter månadsvis från vecka 12 till 36. Det primära resultatet från studien innefattar ackumulerat antal aktiva (Gd-förstärkta) skador i hjärnan vid vecka 24, 28, 32 och 36. Sekundära analyser av studien innefattade ytterligare MRI-mätningar samt frekvens av bekräftade skov.
Dosen 0,6 mg laquinimod uppvisade en minskning jämfört med placebo vad gäller ackumulerat antal (Gd-förstärkta) aktiva skador i hjärnan per undersökning, de senaste fyra tillfällena, jämfört med placebo (medeltal+/-SD = 2,6 +/- 5,3 vs. 4,2 +/- 9,2, p = 0,0048). Behandling med dosen 0.3 mg uppvisade ingen signifikant skillnad. Signifikanta skillnader till fördel för dosen 0,6 mg kunde utläsas i flertalet av de sekundära och explorativa MRI-mätningarna. Den genomgående trenden vad gäller årlig skovfrekvens (0,52 +/- 0,92 vs. placebo 0,77 +/- 1,25; p = 0,21), antalet skovfria patienter (70,8 procent vs. 62,7 procent; p = 0,33) och tiden fram till första skov (p = 0,14) var till fördel för den grupp patienter som fick 0,6 mg laquinimod.
Behandling med såväl 0,3 mg som 0,6 mg laquinimod tolererades väl med några enstaka övergående och dosberoende ökningar av leverenzym.
Om laquinimod
Laquinimod är en ny immunmodulerande substans, utvecklad som en oralt tillgänglig behandling (dvs. i tablettform) av MS. Active Biotech utvecklade laquinimod och utlicensierade projektet till Teva Pharmaceutical Industries Ltd i juni 2004. En 24 veckors fas IIa-studie som Active Biotech tidigare genomfört visade att behandling med 0,3 mg laquinimod dagligen tolererades väl och minskade bildandet av aktiva skador i hjärnan vid RRMS. Fram till dags dato har 460 MS-patienter behandlats med laquinimod i olika kliniska studier.
Om MS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna.
Det uppskattas att cirka 400000 personer lider av sjukdomen i USA och över två miljoner personer världen över. MS är en gradvis tilltagande, demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som drabbar hjärna, ryggmärg och synnerver.
Patienter med MS kan uppleva fysiska symptom och/eller kognitiva försvagningar såsom svaghet, trötthet, ataxi, fysisk dysfunktion, urinblåse- och magproblem, känselstörningar och synsvårigheter. För den som drabbas av MS innebär sjukdomen ofta en påverkan på det sociala livet och den allmänna livskvaliteten.

Om Teva
Teva Pharmaceuticals Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) med huvudkontor i Israel, är en av de 20 största läkemedelsföretagen och bland de största läkemedelsföretagen inom generika (lika-läkemedel) i världen. Företaget utvecklar, producerar och marknadsför generiska och innovativa läkemedel och aktiva läkemedelsingredienser samt veterinärmedicinska läkemedelsprodukter. Nära 90 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika och Europa. Tevas innovativa R&D är inriktad på utveckling av nya läkemedel för sjukdomar i det centrala nervsystemet.
Om Active Biotech
Active Biotech AB (ACTI.ST) är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som avancerat längst är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för immunterapi, "targeted therapy", av i första hand indikationen njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform. Dessutom drivs projektet I-3D i preklinisk utveckling gemensamt med Chelsea Therapeutics International Ltd.
För ytterligare information, v. v kontakta:
Teva:
Dan Suesskind
Chief Financial Officer
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+ 972-2-589 28 40
Active Biotech:
Sven Andréasson
Verkställande direktör
046-19 20 49
George Barrett
President and CEO
Teva North America
+1-215-5913030
Tomas Leanderson
Chief Scientific Officer
046-19 20 95
Liraz Kalif / Kevin Mannix
Teva Investor Relations
+972-3-926 72 81 / +1-215-591 89 12
Cecilia Hofvander
Manager Corporate Communication
046-19 11 22
Active Biotech AB (org. no. 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tel 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50
www.activebiotech.com

pdf



Back