Print

Active Biotechs cancerläkemedel ANYARA erhåller orphan drug-status av EMEA

2007-07-26

ANYARA, en av Active Biotechs längst utvecklade läkemedelskandidater inom onkologi, genomgår för närvarande kliniska fas II/III-prövningar för indikationen njurcancer.
"EMEAs beslut att bevilja orphan drug-status för behandling av njurcancerpatienter är ett viktigt steg i utvecklingen av ANYARA", säger Active Biotechs VD Sven Andréasson. "Det ger oss betydelsefulla förmåner i form av potentiell marknadsexklusivitet för vår teknologi samt en förenklad process för sammanställning av registreringsansökan".
Lund den 26 juli 2007
Active Biotech AB (publ)
Sven Andréasson
Verkställande Direktör
Om EMEAs benämning orphan drug
EMEAs utnämning av orphan drugs - särläkemedel - är inrättat för att främja utvecklingen av läkemedel som kan göra väsentlig nytta för patienter som lider av ovanliga, livshotande eller mycket allvarliga sjukdomar. Enligt EMEAs anvisningar kan orphan drug-status potentiellt ge 10 års marknadsexklusivitet om läkemedelskandidaten blir godkänd för behandling i EU. Orphan drug-status innebär även att rådgivning erbjuds från läkemedelsmyndigheten EMEA kring protokoll för kliniska prövningar och vid ansökan om marknadsgodkännande. Dessutom kan ett läkemedel med orphan drug-status få EU-finansierade forskningsbidrag och beviljas reducerade ansökningsavgifter.
Den primära kliniska effektparametern för studien är överlevnad och kommer att omfatta totalt cirka 500 patienter vid 45 olika kliniker i Europa. Förväntad överlevnad med konventionell behandling för dessa patienter är 10-15 månader och längden på studien kommer att vara avhängig patienternas sjukdomsutveckling. En interimsanalys baserad på cirka 200 patienter planeras till halvårsskiftet 2008.
*naptumomab estafenatox (rINN, Recommended International Non-proprietary Name)
Om njurcancer
Njurcancer drabbar årligen närmare 40 000 personer i USA och cirka 200 000 världen över. Vanligaste ålder för insjuknande är mellan 50-70 år, män oftare än kvinnor. Femårsöverlevnad för ännu icke spridd sjukdom uppgår till cirka 64 %. Har sjukdomen spridits till lymfkörtlarna sjunker femårsöverlevnaden till 5 -15 %. Marknaden för behandling av njurcancer uppskattas till cirka 1 miljard USD per år (Cowen & Co.).
Om Active Biotech
Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som avancerat längst är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för immunterapi, "targeted therapy", av i första hand indikationen njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform. Dessutom drivs projektet I-3D i preklinisk utveckling gemensamt med Chelsea Therapeutics International Ltd.

Active Biotech AB (org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50

pdf



Back