Print

LAQUINIMOD I TABLETTFORM UPPVISAR BIBEHÅLLEN EFFEKT OCH SÄKERHET I PATIENTER MED MULTIPEL SKLEROS

2010-09-20

www.tevapharm.com www.activebiotech.com

  • Bibehållen positiv nytta/riskprofil för laquinimod i fas II förlängningsstudie

  • 52 procents minskning (p=0.0006) av antalet gadolinium-förstärkta (GdE) T1-lesioner

  • Resultat från de registreringsgrundande fas III-studierna ALLEGRO och BRAVO förväntas under
    2011

Lund, Sverige och Jerusalem, Israel, den 20 september, 2010 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) har idag presenterat resultat från en 36 veckor lång förlängningsstudie som utvärderar två olika doser av laquinimod, en ny substans i tablettform som tas en gång om dagen för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS). I denna dubbelblinda, multinationella studie uppvisade laquinimod en bibehållen positiv nytta/riskprofil genom att minska antalet gadolinium-förstärkta (GdE) T1-lesioner samtidigt med en bibehållen god säkerhetsprofil. Dessa rön publicerades i en nätpublikation av tidskriften Multipel skleros.

Patienter som i huvudstudien fas II LAQ/5062 (publicerad i The Lancet*) randomiserats till att erhålla placebo, fördelades i förlängningsstudien slumpmässigt till att få antingen 0.3 mg eller 0.6 mg laquinimod, medan de patienter som ursprungligen fick aktiv behandling fortsatte med samma behandling i ytterligare 36 veckor. Patienter som bytte från placebo till aktiv behandling visade 52 procents (p=0.0006) minskning i medelantalet GdE-lesioner (markör för sjukdomsaktivitet som mäts med magnetkamera, MRI). För patienter som redan från början fick 0.6 mg laquinimod sågs en fortsatt minskning mätt med MRI. Därutöver visades behandling med laquinimod vara associerad med minskad relapsgrad, utan tecken på immunsuppression samt god säkerhet och tolerabilitet.

"Resultaten från förlängningsstudien bekräftar den balanserade effekt-, säkerhets- och tolerabilitetsprofil vi hittills sett med laquinimod", förklarar Giancarlo Comi, M.D., huvudförfattare till studien och Director of the Department of Neurology and Institute of Experimental Neurology vid the University Vite Salute, San Raffaele, Italien. "Vi ser fram emot resultaten från fas III-studierna ALLEGRO och BRAVO 2011, och den potential detta nya läkemedel har att möta det medicinska behov MS-patienter har idag av säkra, effektiva och väl tolererade läkemedel i tablettform."

Laquinimod erhöll i februari 2009 så kallad Fast Track-status från det amerikanska läkemedelsverket FDA. Två globala kliniska fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO, pågår för närvarande och resultat förväntas under första respektive tredje kvartalet 2011.

* Comi G. et al. (2008). Effect of laquinimod on MRI-monitored disease activity in patients with relapsing remitting multiple sclerosis: a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled phase IIb study. The Lancet; 371:2085-92.

OM STUDIEN
Denna multinationella, dubbelblinda, 36-veckors förlängning av den placebokontrollerade fas IIb-studien av laquinimod genomfördes i nio länder vid 51 olika kliniker. Tvåhundratrettionio (93 procent) patienter fullföljde förlängningsfasen av studien och 222 (87.1 procent) deltog i den sista MRI-mätningen. GdE-lesionerna minskade signifikant för patienter som bytt från placebo till 0.3 eller 0.6 mg laquinimod (52 procent, p=0.0006). Patienter som från början randomiserats till 0.6 mg laquinimod bibehöll i förlängningsfasen den minskade MRI-aktivitet som uppmättes i den ursprungliga placebokontrollerade fasen. Utav de patienter som bytt från placebo ökade andelen lesionsfria patienter från 31 procent till 47 procent i slutet av förlängningsfasen (p=0.01). Inga nya biverkningar framkom under förlängningsstudien. Den frekvens av höjda leverenzymer som observerades i huvudstudien LAQ/5062 minskade i förlängningsstudien.

OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en ny immunmodulerande substans vilken utvecklas som en oral behandling (1 tablett om dagen) av RRMS. Active Biotech utvecklade laquinimod och utlicensierade det till Teva Pharmaceutical Industries Ltd i juni 2004. En klinisk fas IIb-studie i 306 patienter har publicerats i den vetenskapliga tidskriften The Lancet och visade att daglig oral behandling med 0,6 mg laquinimod signifikant minskade sjukdomsaktiviteten - mätt med magnetkamera (MRI) - med 60 procent jämfört med placebo i patienter med RRMS. Dessutom visade studien en positiv trend beträffande både minskningen av antalet relapser (skov) per år och ökningen av antalet skovfria patienter, jämfört med placebo. Behandlingen tolererades väl med endast några enstaka övergående och dosberoende ökningar av leverenzymer.

Två registreringsgrundande, globala fas III-studier av laquinimod för behandling av RRMS; ALLEGRO och BRAVO, är nära att slutföras. ALLEGRO, en 24-månaders multinationell, dubbelblind, placebokontrollerad studie, utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod jämfört med placebo vid behandling av RRMS, omfattar 1106 patienter. Data från denna studie förväntas under första kvartalet 2011. BRAVO, en multinationell, multicenter, randomiserad studie med parallella grupper är utformad för att utvärdera laquinimod jämfört med placebo, samt ge data kring nytta/riskprofilen för laquinimod jämfört med ett tillgängligt injicerbart läkemedel på marknaden idag, Avonex®. Denna studie omfattar 1332 patienter och kommer att avslutas tredje kvartalet 2011.

Utöver de pågående kliniska studierna i RRMS, är laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt studeras i andra autoimmuna sjukdomar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i eller på väg in i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk utveckling; 57-57 för SLE & Systemisk Skleros och RhuDex(TM) för RA, båda i tablettform.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) med huvudkontor i Israel, är en av de 15 största läkemedelsföretagen i världen och det ledande läkemedelsföretaget inom generika. Företaget utvecklar, producerar och marknadsför generiska och innovativa läkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Över 80 procent av Tevas försäljning sker i Nordamerika och Västeuropa. För ytterligare information se www.tevapharm.com.

Kontakt:

Teva

Investor Relations:
Elana Holzman
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7554
Media:
Yossi Koren
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7590
Kevin Mannix
Teva North America
+1 (215) 591-8912
Denise Bradley
Teva North America
+1 (215) 591-8974

Active Biotech

Tomas Leanderson, President & CEO
Active Biotech AB
046-19 20 95
Göran Forsberg, VP Investor Relations & Business Development
Active Biotech AB
046-19 11 54

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 20 september 2010, kl.15.00.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00


pdfLAQUINIMOD I TABLETTFORM UPPVISAR BIBEHÅLLEN EFFEKT OCH SÄKERHET I PATIENTER MED MULTIPEL SKLEROS



Back