Print

RESULTAT FRÅN FAS III-STUDIEN BRAVO STÄRKER LAQUINIMODS UNIKA PROFIL FÖR BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS

2011-08-01

·Det primära kliniska målet, att minska antalet relapser per år, blev ej statistiskt signifikant
·Efter standardjustering i enlighet med en fördefinierad sensitivitetsanalys, minskade laquinimod statistiskt signifikant antalet relapser per år (p=0.026)
·Laquinimod uppvisade även signifikant minskad förlust av både hjärnvolym och funktionsnedsättning, med bibehållen god säkerhet och tolerabilitet
·Inlämnande av registreringsansökan planeras nu i USA och Europa
·Teva håller en telefonkonferens kring studieresultatet den 1 augusti kl.14.30 CET

Lund, Sverige och Jerusalem, Israel den 1 augusti, 2011 - Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) offentliggör idag de första resultaten från fas III-studien BRAVO, vilken var utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod i tablettform jämfört med placebo, samt göra en nytta/risk-jämförelse mellan laquinimod och en referenssubstans, interferon beta-1a (Avonex®). BRAVO är den andra globala fas III-studien som utvärderar laquinimod i tablettform en gång om dagen för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS). BRAVO-studien uppnådde inte det primära kliniska målet att, jämfört med placebo, signifikant minska antalet relapser per år (p=0.075).


Randomiseringsprocessen i BRAVO har skett på ett korrekt sätt och enligt protokoll. Dock skiljer sig placebo- respektive behandlingsgruppen sig åt vad gäller ingångsvärdena vid två magnetkameramätningar (MRI) som görs omedelbart innan studiestart (baseline). När denna obalans korrigerats i enlighet med en standardmässig och i förväg definierad sensitivitetsanalys, enligt den statistiska analysplanen (SAP) i studieprotokollet, uppvisade laquinimod en signifikant minskning av antalet relapser per år (21.3 %, p=0.026), en minskad risk för funktionsnedsättning mätt med EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale) (33.5%, p=0.044) samt en minskad förlust av hjärnvolym (27.5%, p<0.0001).

Resultaten från BRAVO-studien stärker laquinimods uttalade effekt på det centrala nervsystemet (CNS) och är i linje med resultaten från den första fas III-studien av laquinimod, ALLEGRO. Utöver detta uppvisade laquinimod i BRAVO-studien, precis som i ALLEGRO, god säkerhet och tolerabilitet jämfört med placebo.

Jämfört med placebo minskade behandling med interferon beta-1a antalet relapser per år. Dock uppvisades inte någon minskad förlust av hjärnvävnad och minskningen av funktionsnedsättning var ej signifikant.

BRAVO-studien var inte utformad för att ge en direkt statistisk jämförelse mellan effekten av de två aktiva behandlingsarmarna.

"Vi är styrkta i vår uppfattning av utfallet från det kliniska utvecklingsprogrammet av laquinimod i fas III och planerar nu lämna in registreringsansökan i USA och Europa", säger professor Yitzhak Peterburg, Tevas Group Vice President, Global Branded Products."Teva är fortsatt beslutsamma att driva laquinimods kliniska utveckling enligt plan och är övertygade om att laquinimod kan bli en unik framtida behandling av multipel skleros."

"Data från studierna ALLEGRO och BRAVO visar att laquinimod minskar funktionsnedsättningen och minskar förlusten av hjärnvävnad, två av de allra viktigaste målen vid behandling av relapserande former av multipel skleros", säger professor Per Soelberg Sørensen, MD, Head of MS Research Unit, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Co-principal investigator i BRAVO-studien. "Dessa effekter, tillsammans med en god säkerhetsprofil och en tablett om dagen gör det till ett lovande potentiellt behandlingsalternativ för sjukdomen."

Ytterligare analyser av data från BRAVO-studien pågår och resultat kommer att presenteras på en vetenskaplig konferens senare i år.

TELEFONKONFERENS/WEBCAST
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) kommer att hålla en telefonkonferens den 1 augusti kl.14.30 för att diskutera resultaten från fas III-studien BRAVO av laquinimod. De som vill lyssna på denna webbkonferens loggar in på http://www.tevapharm.com/financial/ och registrerar sig (cirka 10 min före). Telefonnumret för att ringa in är 1800299 6183 eller +1 617801 9713 för de som ringer in internationellt. KonferensID eller lösen är 85409706. Webbkonferensen finns även tillgänglig i efterhand på Tevas hemsida.

OM BRAVO-STUDIEN
BRAVO var en tvåårig multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad fas III-studie med parallella grupper utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod 0.6 mg/dag jämfört med placebo, samt göra en deskriptiv jämförelse mellan laquinimod och en referenssubstans, interferon beta-1a (Avonex®). Det primära målet var att mäta effekten av 0.6 mg laquinimod/dag vad gäller antal relapser per år. Sekundära mål inkluderade påverkan på funktionsnedsättning och hjärnatrofi (nedbrytning av hjärnvävnad). BRAVO-studien fullbordade rekrytering av patienter i juni 2009, innefattande fler än 1331 patienter vid 153 kliniker i USA, Europa, Ryssland, Israel och Sydafrika.

OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en immunmodulerande substans med ny verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS. Det globala kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderar laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO. Laquinimod uppvisade i ALLEGRO-studien en signifikant positiv påverkan på sjukdomsaktivitet och funktionsnedsättning samt inflammatoriska och neurogenerativa parametrar mätt med magnetkamera, MRI, med bibehållen god säkerhet och tolerabilitet. Laquinimod uppvisade en statistiskt signifikant minskning av antalet relapser per år med 23 procent och 36 procents minskning av risken för funktionsnedsättning, mätt med EDSS.

Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt studeras i andra autoimmuna sjukdomar.

OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i tilltagande funktionsnedsättning.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel. Teva har en global produktportfölj med fler än 1300 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på neurologi, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt "biologics". Tevas ledande innovativa produkt, Copaxone®, är den mest förskrivna behandlingen för multipel skleros. Teva har för närvarande cirka 42000 anställda runt om i världen och uppnådde 2010 en försäljning om 16.1 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros samt RhuDex(TM) för RA, båda i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 1 augusti 2011, kl. 14.00.


pdfRESULTAT FRÅN FAS III-STUDIEN BRAVO STÄRKER LAQUINIMODS UNIKA PROFIL



Back