Print

LÄKEMEDELSKANDIDATEN LAQUINIMOD - EN LOVANDE UNIK ORAL BEHANDLING MOT RRMS

2011-10-19

  • "Late-breaking" presentation av resultaten från BRAVO-studien samt ytterligare analyser av ALLEGRO-studien förstärker laquinimods unika kliniska profil

  • Prekliniska data stödjer att laquinimod utövar sin effekt direkt i det centrala nervsystemet (CNS) genom att påverka inflammation och neurodegenerativa nyckelprocesser

Lund, Sverige och Jerusalem, Israel, den 19 oktober, 2011 - Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) offentliggör idag presentationen av resultat från prekliniska studier och kliniska studier fas III vilka sammantaget visar att daglig behandling med laquinimod direkt påverkar de patologiska processer vid multipel skleros som har inverkan på sjukdomsaktivitet, funktionsnedsättning och förlust av hjärnvolym. Resultaten kommer att presenteras i fler än 20 vetenskapliga posters och muntliga presentationer denna vecka vid konferensen "the 5th Joint Triennial Congress of the European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis" (ECTRIMS och ACTRIMS) i Amsterdam, Holland.

Resultaten från den andra fas III-studien, BRAVO, vilken presenteras som "late-breaking research", visar att det primära målet vid 24 månader, att minska antalet relapser per år (ARR), ej uppnådde statistisk signifikans (p=0.075). Dock, efter att en i förväg definierad sensitivitetsanalys utförts för att korrigera för den betydande obalans som fanns mellan grupperna vad gäller MRI-värden vid studiestart, uppvisade laquinimod en signifikant minskning av antalet relapser per år (21.3 %, p=0.026). Laquinimod gav även en signifikant minskad risk för funktionsnedsättning mätt med EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale) (33.5%, p=0.044) samt en minskad förlust av hjärnvolym mätt med MRI (27.5%, p=<0.0001). Säkerheten och tolerabiliteten för laquinimod var god.

Nya explorativa analyser från den första fas III-studien i laquinimods kliniska utvecklingsprogram, ALLEGRO, visar att laquinimod har en effekt på antalet svåra relapser och uppvisade 38 % färre relapser per år som krävde sjukhusvård och 27 % färre relapser som krävde intravenös behandling med steroider. Behandling med laquinimod resulterade även i 36 % minskad risk för funktionsnedsättning (EDSS) bekräftad efter 3 månader (p=0.0122) och 48 % minskad risk för funktionsnedsättning bekräftad efter 6 månader (p=0.0023). Därutöver hade laquinimod en positiv inverkan på patientrapporterad trötthet mätt med MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) och kognitiva funktioner mätt med hälsoformuläret SF-36 (Short Form).

"Sjukdomen MS livslånga, handikappande karaktär och dokumenterat varierande sjukdomsgrad understryker behovet av en behandling som kan bromsa sjukdomsutvecklingen och förbättra patienternas intryck av behandlingen," säger professor Giancarlo Comi, Director of the Department of Neurology and Institute of Experimental Neurology at the San Raffaele Scientific Institute, Vita-Salute San Raffaele University, Italien. "Studierna ALLEGRO och BRAVO ger samstämmiga bevis för att laquinimod har en klar inverkan på funktionsnedsättning och hjärnatrofi, uttryck för de neurodegenerativa processerna vid MS. Dessa effekter på sjukdomsgrad, sammantaget med dess effekt på relapser och den bekväma administreringen i form av en tablett om dagen, samt dess fördelaktiga säkerhets- och tolerabilitetsprofil, gör laquinimod till ett unikt sätt att behandla MS."

"Ett flertal prekliniska studier kommer att presenteras som ytterligare belyser och stödjer laquinimods lovande unika verkningsmekanismer med påverkan både på neurodegeneration direkt i CNS och på perifer inflammation," säger Wolfgang Brück, M.D., Director of Neuropathology at Georg-August-University in Goettingen, Tyskland. Studier i cuprizone-modellen och den experimentella modellen EAE visade att laquinimod minskade demyelinisering och skador på nervfibrer, vilket resulterade i en dosrelaterad minskad mängd pro-inflammatoriska cytokiner, vilket ytterligare visar att substansen agerar direkt på celler i CNS för att minska neurodegeneration och förlust av hjärnvävnad."

"De data som presenteras på ECTRIMS bidrar till den växande mängd vetenskapliga bevis som stödjer laquinimods unika kliniska profil," säger Jon Congleton, Senior Vice President and General Manager, Teva Neuroscience. "Vi är väldigt entusiastiska över utsikten att laquinimod kan bli ett behandlingsalternativ som riktar sig mot viktiga komponenter i RRMS-behandling, nämligen att minska funktionsnedsättningen och den oåterkalleliga förlusten av hjärnvävnad, utan att kompromissa med bekvämlighet, säkerhet eller tolerabilitet."

OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS. Laquinimod korsar blod-hjärnbarriären med avsikt att direkt påverka inflammation och neurodegeneration i CNS. Det globala kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderade laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO. Laquinimod uppvisade i ALLEGRO-studien en positiv påverkan på sjukdomsaktivitet och funktionsnedsättning, med bibehållen god säkerhet och tolerabilitet. Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt studeras i andra autoimmuna sjukdomar.

OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i tilltagande funktionsnedsättning.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel. Teva har en global produktportfölj med fler än 1300 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på CNS, onkologi, smärta, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt "biologics". Teva har för närvarande cirka 45 000 anställda runt om i världen och uppnådde 2010 en försäljning om 16.1 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros samt RhuDex(TM) för RA, båda i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Kontakt:
Teva:
Investor Relations:

Elana Holzman
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7554
PR:

Yossi Koren
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7687
Kevin Mannix
Teva North America
+1 (215) 591-8912
Denise Bradley
Teva North America
+1 (215) 591-8974

Active Biotech:

Tomas Leanderson, VD
Active Biotech AB
046-19 20 95
Hans Kolam, CFO
Active Biotech AB
046-19 20 44

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om handel med finansiella instrument. Informationen lämnades för offentliggörande den 19 oktober 2011, kl. 08.30.


pdfLÄKEMEDELSKANDIDATEN LAQUINIMOD - EN LOVANDE UNIK ORAL BEHANDLING



Back