Print

Active Biotechs and Ipsens läkemedelskandidat tasquinimod uppvisar förlängd överlevnadstid för kastratresistenta prostatacancerpatienter

2012-06-04

Överlevnadsdata från fas II presenterade på
2012 ASCO Annual Meeting

Lund och Paris (Frankrike) den 4 juni 2012, Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) har idag på den vetenskapliga konferensen "2012 ASCO Annual Meeting" som hålls i Chicago (USA) presenterat överlevnadsdata (OS) från tasquinimod fas II-studien i patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (CRPC) som ej behandlats med kemoterapi.

Idag kl.15.00 (08:00 am CDT) presenterade Dr. Andrew J. Armstrong, Duke Cancer Institute (Durham, NC) "Tasquinimod and survival in men with metastatic castration-resistant prostate cancer: Results of long-term follow-up of a randomized phase II placebo-controlled trial*" vid en posterdiskussions-presentation.

Analysen av ITT(intention to treat)-populationen visar en medianöverlevnad (OS) om 33.4 vs 30.4 månader (p=0.49, HR 0.87, 95 % CI 0.59-1.29, ITT) till tasquinimods fördel, längre än vad som tidigare rapporterats för denna population av patienter med metastaserande prostatacancer. En starkare trend mot förlängd överlevnad observerades i patienter med skelettmetastaser; medianöverlevnad 34.2 vs 27.1 månader (p=0.19, HR 0.73, 95 % CI 0.46-1.17). Den kliniska fas II-studien var utformad för att testa säkerheten och effekten av tasquinimod. Noterbart var att 41 (61 %) patienter gick över från placebo till aktiv behandling med tasquinimod (genomsnittlig tid till övergång cirka 5 månader). Det fanns dessutom en obalans till placebogruppens fördel av prognostiska faktorer uppmätta vid studiestart (baseline). Obalanserna hanterades i en så kallad multivariatanalys av kända prognostiska faktorer för CRPC. Denna analys visade på en signifikant överlevnadsfördel för patienter som behandlats med tasquinimod; "hazard ratio" (HR) 0.64 (95 % CI 0.42-0.97, p=0.034), d.v.s. ungefär 40 % minskad risk för dödsfall, tillsammans med en förbättrad progressionsfri överlevnad (HR 0.52, 95% CI 0.35-0.78, p=0.001).

"Män med metastaserad CRPC uppvisade i den här studien oväntat lång överlevnad, längre än vad som tidigare rapporterats i denna patientpopulation, trots en hög andel av patienter med lever- och lungmetastaser" sade huvudförfattaren Andrew Armstrong, MD ScM, Assistant Professor of Medicine and Surgery, Duke University and the Duke Prostate Center. "Vi fann även, trots en obalans i ingångsvärden, att en förbättring i progressionsfri överlevnad skulle kunna vara liktydigt med förlängd överlevnadstid. Om detta bekräftas i den pågående fas III-studien kan tasquinimod få en viktig roll vid framtida behandling av män med CRPC."

Tomas Leanderson, VD Active Biotech, sade: "Dessa data ökar vår starka tilltro till att tasquinimod är en betydelsefull tillgång för att möta det stora medicinska behov som idag föreligger hos hundratusentals män eftersom behandlingsalternativen är begränsade."

Claude Bertrand, Executive Vice-President R&D, Chief Scientific Officer,Ipsen, sade: "Vi är väldigt entusiastiska över tasquinimods fas II-resultat som så tydligt påvisar substansens effekt. Med dess differentierade verkningsmekanism, ser vi fram emot att slutföra den pågående fas III-prövningen och upprepa dessa intressanta studieresultat så att vi kan introducera ett behandlingsalternativ som inte riktar sig mot androgenreceptorn.

För mer detaljerad information, se www.asco.org. Presentationen finns tillgänglig på Active Biotechs hemsida www.activebiotech.com.

* A.J. Armstrong, M. Häggman, W.M. Stadler, J.R. Gingrich, V.J. Assikis, J. Polikoff, S.R. Denmeade, D.J. George, C. Andreou, W.R. Clark, P. Sieber, R. Agajanian, L. Belkoff, J-E. Damber, Ö. Nordle, G. Forsberg, M. A. Carducci, R. Pili.

Om tasquinimod

Tasquinimod har en mångfacetterad verkningsmekanism som innefattar såväl immunomodulerande, antiangiogen som anti-metastaserande aktivitet. Utvecklingen av tasquinimod är idag främst fokuserad på behandling av prostatacancer. I december 2009 meddelades att det primära kliniska målet, att uppvisa en högre andel patienter som ej försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med TASQ, uppnåddes i en klinisk fas II-studie. I september 2011 publicerades fas II-resultaten i Journal of Clinical Oncology.

Om fas II

En global, registreringsgrundande, 2:1 randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind klinisk fas II-studie av 1 mg/dag tasquinimod vs placebo. Studien omfattade 206 symptomfria patienter med metastaserad, hormonresistent prostatacancer (CRPC). Det primära kliniska målet, att uppvisa en skillnad i andel patienter som försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med TASQ, uppnåddes. Resultaten visade att andelen patienter som inte försämrades i sin sjukdom efter sex månaders behandling med TASQ var 69 procent jämfört med 37 procent i placebogruppen (p<0.0001). Mediantiden fram till sjukdomsförsämring (mPFS) var 7.6 månader för TASQ-gruppen, jämfört med 3.3 månader för placebogruppen (p=0.0042). Behandling med TASQ hade även effekt på biomarkörer av betydelse för prostatacancer-utveckling och var allmänt väl tolererad. Analys av upp till tre års säkerhetsdata från fas II-studien, vilka presenterades på konferensen EAU i februari 2012, visade att biverkningarna av behandlingen var milda till måttliga (~5% av grad 3-4), hanterbara och mindre förekommande efter två månaders behandling. De vanligast förekommande biverkningarna var gastrointestinala besvär, i huvudsak i början av behandlingen, trötthet samt muskel- och ledsmärta.

Om fas III

En global, registreringsgrundande, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad fas III-studie i patienter med metastaserad CRPC pågår. Målet med studien är att bekräfta tasquinimods effekt på sjukdomen, med radiologisk PFS (Progression Free Survival) som primärt mål och överlevnad som sekundärt mål. Studien planeras omfatta 1200 patienter på fler än 250 kliniker. Rekrytering fortskrider enligt plan med hittills 600 patienter rekryterade. Första resultat förväntas i slutet av 2013.

Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ (tasquinimod) för behandling av prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros samt RhuDex® för reumatoid artrit, båda i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Om Ipsen
Ipsen är ett globalt specialistläkemedelsföretag med försäljning som 2011 översteg 1.1 miljarder EUR. Ipsens ambition är att bli ledande inom området specialistläkemedel för behandling av svåra kroniska sjukdomar. Utvecklingsstrategin stöds av fyra olika affärsområden: neurologi / Dysport®, endokrinologi / Somatuline®, uro-onkologi/Decapeptyl® och hemofili/blödarsjuka. Därutöver har bolaget en aktiv policy kring samarbetsavtal. Ipsens forskning är fokuserad på innovativa och teknologiskt särpräglade patientdrivna områden samt peptider och toxiner. 2011 uppgick forskningskostnaderna till över 250 miljoner EUR, mer än 21 % av den totala försäljningen. Koncernen har totalt närmare 4 500 anställda världen över. Ipsens aktier handlas på segment A på börsen Euronext Paris (IPN, ISIN kod: FR0010259150) och kvalificerar under "Service de Règlement Différé" ("SRD"). Företaget ingår i SBF 120 index. Ipsen har implementerat "Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR)", vilket innebär att aktien kan handlas onoterad i USA under symbolen IPSEY. För ytterligare information om Ipsen, besök www.ipsen.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Active Biotech:
Tomas Leanderson, VD
Tfn: 046 19 20 95
tomas.leanderson@activebiotech.com
Active Biotech
(org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Ipsen:

Media
Didier Véron
Vice President Public Affairs and Corporate Communications
Tel.: +33 (0)1 58 33 51 16
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail: didier.veron@ipsen.com
Finansiell information
Pierre Kemula
Stéphane Durant des Aulnois
Vice President Investor Relations
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 08
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
E-mail: pierre.kemula@ipsen.com
Investor Relations Manager
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
E-mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 4 juni 2012, kl. 15.00.


pdfActive Biotechs and Ipsens läkemedelskandidat tasquinimod uppvisar för



Back