Print

Resultat från Active Biotechs fas II/III-studie med ANYARA för behandling av njurcancer

2013-01-28

· Studiens primära mål - att uppvisa förlängd överlevnad i populationen ITT (intention to treat) - uppnåddes ej.
· En subgruppsanalys av patienter med låga/normala nivåer av biomarkören IL-6 och förväntade nivåer av superantigen-antikroppar, visade proof of concept med ANYARA-behandling med såväl förlängd överlevnad (OS; p=0,02, HR=0,59), samt tid till sjukdomsförsämring (PFS).

Lund den 28 januari, 2013 - Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) offentliggör idag de första resultaten från en fas II/III klinisk studie med ANYARA. Studien omfattade 513 patienter och var utformad för att utvärdera effekten av ANYARA i kombination med interferon-alfa, jämfört med endast interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer. Det primära målet var förlängd överlevnad (OS).

Resultaten visade att fas II/III-studien med ANYARA ej uppnådde sitt primära mål att visa en förlängd överlevnad för ITT-populationen. Oväntat, och i motsats till tidigare studier i andra länder, hade en majoritet av patienterna i den nuvarande studien redan på förhand höga nivåer av antikroppar mot superantigenkomponenten i ANYARA. I en subgruppsanalys, där patienter med höga antikroppsnivåer exkluderades, sågs en trend mot en förlängd överlevnad efter ANYARA-behandling. Dessutom visade sig nivån av IL-6 vid studiestart vara en viktig prediktiv markör för en positiv behandlingseffekt av ANYARA.

En hypotesgenererande subgruppsanalys, visade att för de 25 % av patienterna som vid studiestart hade låga/normala nivåer av IL-6 och förväntade nivåer av antikroppar mot superantigenet, gav behandlingen en statistiskt signifikant fördel både vad gäller OS (p=0,02, HR=0,59) och PFS. I Nordamerika och Västeuropa svarar denna grupp för 40-50 % av det totala antalet patienter med avancerad njurcancer.

"Att antikroppar förekom hos ett stort antal patienter var oväntat och vi är missbelåtna med att det primära målet inte uppnåddes. Dock kunde vi se en behandlingseffekt i en signifikant subgrupp av patienter, vilken är helt i linje med ANYARAs verkningsmekanism", säger Tomas Leanderson, VD Active Biotech. "Baserat på dessa data kommer vi att söka en partner för den fortsatta utvecklingen av denna unika, riktade immunterapi."

Säkerhetsprofilen var god och i linje med vad som tidigare observerats. Inga nya och oväntade fynd kring säkerheten identifierades i studien. De vanligaste biverkningarna förknippade med ANYARA-behandling var grad 1-2 feber, illamående eller kräkningar.

Ytterligare analyser av studiedata från ANYARA fas II/III pågår och resultaten kommer att framläggas för presentation vid en vetenskaplig konferens senare under året. Företaget kommer även att diskutera framtida utvecklingsstrategier med regulatoriska myndigheter.


OM ANYARA FAS II/III-STUDIEN
Fas II/III-studien utvärderade effekten av ANYARA i kombination med interferon-alfa jämfört med enbart interferon-alfa i patienter med avancerad njurcancer. Den primära kliniska effektparametern var överlevnad. I maj 2008 genomfördes en positiv interimsanalys av säkerhet och effekt och studien fortsatte in i fas III-delen. Rekrytering av 513 patienter fullföljdes i juni 2009 och omfattade patienter från cirka 50 kliniker i Europa (UK, Ru, Uk, Bu, Ro). Sekundära mål med studien var tid till sjukdomsförsämring (PFS) och säkerhet.

OM ANYARA
ANYARA är en så kallad TTS (Tumor Targeted Superantigens)-substans som gör behandlingen av cancer tumörspecifik. Utvecklingen av ANYARA inriktas primärt mot njurcancer. Positiva data har uppvisats i kliniska fas I-prövningar i lungcancer, njurcancer och bukspottkörtelcancer. I juli 2009 publicerades resultat från två fas I-studier av ANYARA i den vetenskapliga tidskriften Journal of Clinical Oncology, där ANYARA studerats både som monoterapi och i kombination med ett etablerat cancerläkemedel - docetaxel (Taxotere®) - i patienter med avancerad cancer. Resultaten visade att ANYARA tolererades väl både som monoterapi och i kombination med docetaxel. ANYARA har "orphan-drug"-status från det europeiska läkemedelsverket (EMA) för indikationen njurcancer.

OM NJURCANCER
Njurcancer drabbar cirka 180 000 personer världen över varje år. Hälften av patienterna får metastaser. Om sjukdomen har bildat metastaser överlever patienten i genomsnitt 2 år. Andelen patienter diagnostiserade med njurcancer som överlever fem år är endast 5-15 %. Marknaden för behandling av njurcancer uppskattas till cirka 2.7 miljarder dollar per år (EvaluatePharma March 2012). Godkända primärläkemedel (first line) är Sutent, Avastin + IFN, Torisel and Votrient. Nexavar och Everolimus är godkända som andrahandsbehandling (second line).

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros, även den i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

För ytterligare information, kontakta:
Tomas Leanderson
Verkställande direktör
Tfn 046 19 20 95
E-mail: tomas.leanderson@activebiotech.com

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 28 januari 2013, kl.08.30.


pdfResultat från Active Biotechs fas II/III-studie med ANYARA



Back