Print

FÖRSTA PATIENTEN REKRYTERAD TILL DEN TREDJE FAS III-STUDIEN AV ORAL LAQUINIMOD FÖR BEHANDLING AV RELAPSERANDE REMITTERANDE MULTIPEL SKLEROS

2013-03-06

CONCERTO-studien rekryterar patienter globalt för att utvärdera laquinimods
påverkan på funktionsnedsättning

Lund, Sverige och Jerusalem, Israel, den 6 mars, 2013 - Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) meddelar idag att den första patienten rekryterats till CONCERTO - den tredje placebokontrollerade fas III-studien utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod i tablettform, en gång om dagen, för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (RRMS). Den primära målparametern i CONCERTO kommer att vara bekräftad funktionsnedsättning mätt med EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale).

"Tidigare fas III-studier, i fler än 2400 patienter med RRMS, tyder på att laquinimod har en unik profil och direkt påverkar de neurodegenerativa processer som leder till funktionsnedsättning, vilket är det främsta problemet vid behandling av RRMS", säger huvudprövaren för CONCERTO, Timothy Vollmer, Professor i neurologi, University of Colorado Denver, Medical Director på the Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center och Co-Director på RMMSC i Anschutz. "Vi rekryterar för närvarande patienter till denna tredje registreringsgrundande studie för att vidare studera den kliniska nyttan av laquinimod vad gäller funktionsnedsättning, som är det primära målet i CONCERTO-studien, samt hjärnatrofi, både för den tidigare studerade dosen 0.6 mg/dag och en högre dos, 1.2 mg/dag."

Den multinationella, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studien har som mål att rekrytera cirka 1800 patienter vid fler än 300 kliniker världen över (http://clinicaltrials.gov/show/NCT01707992). Förutom det primära målet att mäta tiden fram till bekräftad funktionsnedsättning, kommer studien även undersöka laquinimods påverkan på andra parametrar såsom procentuell ändring av hjärnvolym samt andra kliniska markörer och MRI (magnetkamera)-parametrar för sjukdomsaktivitet.

"Teva har under nära 30 år, genom att ta fram nya behandlingsalternativ för denna komplexa sjukdom, fokuserat på att förbättra livet för patienter med multipel skleros", säger Dr. Michael Hayden, President Global R & D, Chief Scientific Officer vid Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. "CONCERTO-studien visar på vårt engagemang i att samarbeta med läkare och MS-patienter världen över för att ytterligare utveckla laquinimod och möta ett stort medicinskt behov av ny behandling."

OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS. Laquinimod har i experimentella modeller visats korsa blod-hjärnbarriären med möjlighet att direkt påverka inflammation och neurodegeneration i CNS. Det globala kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderade laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO.

Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus.

OM CONCERTO
CONCERTO är en multinationell, multicenter, randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie med parallella grupper, följd av en aktiv behandlingsfas, och kommer att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av två doser (0.6 mg och 1.2 mg) laquinimod i patienter med RRMS.
Denna tredje fas III-studie med laquinimod kommer att omfatta cirka 1 800 patienter behandlade upp till 24 månader. Därefter kommer patienterna att fortsätta in i en aktiv behandling med laquinimod i ytterligare 24 månader. Det primära målet med studien kommer att vara tid till bekräftad funktionsnedsättning mätt enligt den så kallade EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale). Studien kommer även undersöka laquinimods påverkan på andra parametrar såsom procentuell ändring av hjärnvolym samt andra kliniska markörer och MRI (magnetkamera)-parametrar för sjukdomsaktivitet.

OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i tilltagande funktionsnedsättning.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel. Teva har en global produktportfölj med fler än 1 300 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på CNS, onkologi, smärta, respiratoriska produkter, kvinnors hälsa samt biologiska produkter. Teva har för närvarande cirka 46 000 anställda runt om i världen och uppnådde 2012 en försäljning om 20.3 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros, även den i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 6 mars 2013, kl.14.00.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

IR-kontakter: Kevin C. Mannix USA +1 (215) 591-8912
Kristen Frank
Tomer Amitai
USA
Israel
+1 (215) 591-8908
+972 (3) 926-7656
PR-kontakter: Hadar Vismunski-Weinberg Israel +972 (3) 926-7687
Denise Bradley USA +1 (215) 591-8974
Active Biotech Tomas Leanderson Active Biotech AB 046-19-20-95
Hans Kolam Active Biotech AB 046-19-20-44

pdfFÖRSTA PATIENTEN REKRYTERAD TILL DEN TREDJE FAS III-STUDIEN AV ORAL LA



Back