Print

TIDIG BEHANDLINGSSTART MED LAQUINIMOD VISAR SIGNIFIKANT MINDRE RISK FÖR FUNKTIONSNEDSÄTTNING - TREÅRSRESULTAT FRÅN ALLEGRO, EN KLINISK STUDIE I RELAPSERANDE REMITTERANDE MULTIPEL SKLEROS- PATIENTER

2013-03-21

· Data presenterade på "the 65th Annual Meeting of the American Academy of Neurology" (AAN) visar att det är en avsevärd fördel att påbörja behandlingen med laquinimod tidigt för att bromsa funktionsnedsättningen, jämfört med en fördröjd behandlingsstart
· 36-månadersdata bekräftar säkerhetsprofilen från den registreringsgrundande kliniska studien ALLEGRO
· Ytterligare experimentella prekliniska data visar att laquinimod kan återupprätta myeliniseringen i hjärna och ryggmärg

Lund, Sverige och Jerusalem, Israel, den 21 mars, 2013 - Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) meddelar idag de första resultaten från en uppföljningsstudie av fas III-studien ALLEGRO, vilken utvärderade dels laquinimods påverkan på funktionsnedsättning, dels säkerhetsprofil, vid tidig jämfört med fördröjd behandlingsstart i patienter med relapserande remitterande multipel skleros (RRMS). Studien jämförde effektiviteten av laquinimod i patienter som behandlats med laquinimod i 36 månader (tidig behandlingsstart) respektive de som fått 24 månaders behandling (fördröjd behandlingsstart). Läkemedelskandidaten laquinimod, en tablett om dagen, är i fas III-studier för behandling av RRMS.

Av de 864 patienter med RRMS som deltog i den ursprungliga, dubbel-blinda, ALLEGRO-studien, deltog 97 % i den öppna uppföljningen och 87 % fullföljde ett års uppföljning. Genom hela studien (både dubbel-blind och öppen fas) var patienter med tidig behandlingsstart mindre benägna till sjukdomsförsämring än de som fått en fördröjd behandlingsstart med laquinimod (11.8 % risk för bekräftad funktionsnedsättning jämfört 16.7 %, HR=0.62, p< 0.0038).

"Resultaten från denna långtidsstudie av laquinimod tyder på att det är en klar fördel att påbörja behandlingen tidigt för att fördröja funktionsnedsättningen, vilket är det främsta målet med behandling av RRMS", säger Dr. Michael Hayden, President of Global R&D and Chief Scientific Officer for Teva Pharmaceutical Industries, Ltd. "Utvecklingen av laquinimods kliniska profil har varit full av spännande överraskningar kring substansens unika verkningsmekanism, och vi blev ytterligare uppmuntrade över de prekliniska data som visar på en möjlig direkt effekt på neuroregenerativa processer."

Studien visar även en fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil för laquinimod i patienter med RRMS. Inga nya säkerhetsaspekter har framkommit under uppföljningsstudien.

Därutöver har en preklinisk studie i experimentella modeller visat på laquinimods förmåga att öka antalet myeliniserade axoner och mogna oligodendrocyter i hjärnan. Dessa data tyder på att laquinimod kan ha reparerande och anti-inflammatoriska egenskaper.

Resultat från båda studierna kommer att presenteras vid en vetenskaplig konferens då en komplett analys av data genomförts.

OM STUDIERNA
Ytterligare information finns på AANs hemsida: http://www.abstracts2view.com/aan/

[S41.004] Comparison of Early and Delayed Oral Laquinimod in Patients with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis: Effects on Disability Progression at 36 Months in the ALLEGRO Trial
Giancarlo Comi, Milan, Italy, Douglas Jeffery, Advance, NC, Ludwig Kappos, Basel, Switzerland, Xavier Montalban, Barcelona, Spain, Alexey Boyko, Moscow, Russian Federation, Maria Rocca, Milan, Italy, Massimo Filippi, Milan, Italy

[P05.197] Therapeutic Laquinimod Treatment Restores Axon Myelination, Callosal Conduction and Motor Deficit in a Chronic Mouse Model of Multiple Sclerosis Spencer Moore, Los Angeles, CA, Gemmy Hannsun, Los Angeles, CA, Jane Yoon, Los Angeles, CA, Rhusheet Patel, Los Angeles, Timothy Yoo, Los Angeles, CA, Anna Khalaj, Los Angeles, CA, Seema Tiwari-Woodruff, Los Angeles, CA

OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS. Laquinimod har i experimentella modeller visats korsa blod-hjärnbarriären med möjlighet att direkt påverka inflammation och neurodegeneration i CNS. Det globala kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderade laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO. En tredje fas III-studie med laquinimod, CONCERTO, utvärderar två doser av läkemedelskandidaten (0.6 mg och 1.2 mg) i cirka 1800 patienter upp till 24 månader, varefter patienterna kommer att fortsätta i en aktiv behandlingsperiod om ytterligare 24 månader. Det primära målet med studien kommer att vara tid till bekräftad funktionsnedsättning mätt enligt den så kallade EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale).
Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus.

OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en degenerativ sjukdom i det centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i tilltagande funktionsnedsättning.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel. Teva har en global produktportfölj med fler än 1 300 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på CNS, onkologi, smärta, respiratoriska produkter samt kvinnors hälsa. Teva har för närvarande cirka 46 000 anställda runt om i världen och uppnådde 2012 en försäljning om 20.3 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros, även den i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 21 mars 2013, kl.13.00.

IR-kontakter: Kevin C. Mannix USA +1 (215) 591-8912
Kristen Frank
Tomer Amitai
USA
Israel
+1 (215) 591-8908
+972 (3) 926-7656
PR-kontakter: Hadar Vismunski-Weinberg Israel +972 (3) 926-7687
Denise Bradley USA +1 (215) 591-8974
Active Biotech Tomas Leanderson
Hans Kolam
Active Biotech AB
Active Biotech AB
046-19-20-95
046-19-20-44

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00


pdfTIDIG BEHANDLINGSSTART MED LAQUINIMOD VISAR



Back