Print

Active Biotech och Ipsen uppdaterar analysplanen för studien 10TASQ10 vilken utvärderar tasquinimod för behandling av prostatacancer

2013-04-25

  • Primär PFS-analys förväntas nu samtidigt med den första interimsanalysen för överlevnad 2014

Lund, Sverige och Paris, Frankrike den 25 april 2013, Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Ipsen (Euronext: IPN; ADR: IPSEY) meddelar idag att bolagen har uppdaterat analysplanen för 10TASQ10, en global fas III klinisk studie vilken utvärderar tasquinimod i patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) som ej behandlats med kemoterapi.

Bolagen planerar nu att göra den primära PFS-analysen (Progression Free Survival, tid till sjukdomsförsämring) för 10TASQ10-studien 2014, vid samma tidpunkt som den första interimsanalysen för överlevnad (Overall Survival, OS). Tidpunkten för OS-interimsanalysen kommer att styras av antalet "OS events" (dödsfall). Det specificerade antalet dokumenterade händelser för den primära målparametern "radiologisk PFS" kommer vid denna analys ha överstigits.

Dr. Claude Bertrand, Executive Vice president R&D, Chief Scientific Officer Ipsen: "Mot bakgrund av den senaste regulatoriska och medicinska utvecklingen inom prostatacancer, har vi reviderat analysstrategin för studien 10TASQ10. Vi planerar nu genomföra den primära PFS-analysen för 10TASQ10-studien 2014, då mer OS-data finns tillgängliga."

"Strategin att använda OS-interimsanalys är väldigt logiskt för att säkerställa både PFS och OS-data", säger Michael Carducci, Professor of Oncology and Urology at the Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center, Johns Hopkins University och Principal Investigator för den kliniska studien 10 TASQ10.

Professor Tomas Leanderson, VD Active Biotech: "Genom att samla in och utvärdera både PFS och OS-data medan studien fortfarande är blind, säkerställs att denna analysplan är en solid grund för den fortsatta utvecklingen av TASQ-projektet."

Den randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade fas III-studien 10TASQ10 uppfyllde rekryteringsmålet i december 2012 med 1245 randomiserade patienter, som planerat i det kliniska protokollet. Målet med studien är att bekräfta tasquinimods effekt med radiologisk progressionsfri överlevnad (PFS) som primärt kliniskt mål och överlevnad (OS) som främsta sekundära mål. Studien rekryterade patienter i 37 länder och omfattar över 200 kliniker.

Om tasquinimod
Tasquinimod är en unik småmolekyl som verkar i tumörens mikromiljö genom att binda till S100A9 och modulera regulatoriska myeloida cellfunktioner. Tasquinimod har såväl immunmodulerande, anti-angiogena som anti-metastaserande egenskaper. Tasquinimod kan även motverka tumörens svar på syrebrist vilket bidrar till en effekt på tumörens mikromiljö. Utvecklingen av tasquinimod är idag främst fokuserad på behandling av prostatacancer.

I december 2009 meddelades att det primära kliniska målet, att uppvisa en högre andel patienter som ej försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med tasquinimod, uppnåddes i en klinisk fas II-studie. I september 2011 publicerades fas II-resultaten i Journal of Clinical Oncology. Resultaten visade att andelen patienter som inte försämrades i sin sjukdom efter sex månaders behandling med tasquinimod var 69 procent jämfört med 37 procent i placebogruppen (p<0.0001). Mediantiden fram till sjukdomsförsämring (mPFS) var 7.6 månader för tasquinimod-gruppen, jämfört med 3.3 månader för placebogruppen (p=0.0042).

Analys av upp till tre års säkerhetsdata från fas II-studien, vilka presenterades på konferensen EAU i februari 2012, visade att biverkningarna av behandlingen var milda till måttliga (~5% av grad 3-4), hanterbara och mindre förekommande efter två månaders behandling. De vanligast förekommande biverkningarna var gastrointestinala besvär, i huvudsak i början av behandlingen, trötthet samt muskel- och ledsmärta.

I juni 2012, presenterades överlevnadsdata på konferensen ASCO (American Society of Clinical Oncology). På konferensen ESMO (European Society for Medical Oncology) i oktober 2012, presenterades data kring biomarkörer. Resultaten från analysen stödjer en effekt av tasquinimod på såväl immunmodulering som angiogenes, vilket positionerar tasquinimod som ett framtida unikt behandlingsalternativ med en verkningsmekanism som inte riktar sig mot androgenreceptorn.

Den oberoende säkerhetskommittén Data and Safety Monitoring Board (DSMB), som övervakar den pågående fas III-studien, rekommenderade i april 2013 att studien fortsätter enligt protokollet då inga frågetecken kring säkerheten har noterats.

En ny fas II "proof of concept" klinisk studie har inletts för att utvärdera den kliniska effekten då tasquinimod ges som underhållsbehandling till patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC), som ej har försämrats i sin sjukdom efter behandling med docetaxel-baserad kemoterapi. Dessutom har Ipsen inlett en ny fas II-, så kallad "proof of concept", studie med tasquinimod för att utvärdera säkerheten och effekten av tasquinimod i avancerad eller metastaserad lever-, äggstocks-, njur- eller magsäckscancer hos patienter som erhållit standardbehandling men ändå försämrats i sin sjukdom.

Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling; paquinimod (57-57) för systemisk skleros, även den i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Om Ipsen
Ipsen är ett globalt specialistläkemedelsföretag med försäljning som 2012 översteg 1.2 miljarder EUR. Ipsens ambition är att bli ledande inom området specialistläkemedel för behandling av svåra kroniska sjukdomar. Utvecklingsstrategin stöds av tre olika affärsområden: neurologi, endokrinologi och uro-onkologi. Därutöver har bolaget en aktiv policy kring samarbetsavtal. Ipsens forskning är fokuserad på innovativa och teknologiskt särpräglade patientdrivna områden samt peptider och toxiner. 2012 uppgick forskningskostnaderna till nära 250 miljoner EUR, mer än 20 % av den totala försäljningen. Koncernen har totalt närmare 4 900 anställda världen över. Ipsens aktier handlas på segment A på börsen Euronext Paris (IPN, ISIN kod: FR0010259150) och kvalificerar under "Service de Règlement Différé" ("SRD"). Företaget ingår i SBF 120 index. Ipsen har implementerat "Sponsored Level I American Depositary Receipt (ADR)", vilket innebär att aktien kan handlas onoterad i USA under symbolen IPSEY. För ytterligare information om Ipsen, besök www.ipsen.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Active Biotech:
Tomas Leanderson, VD
Tel: 046 19 20 95
Email: tomas.leanderson@activebiotech.com

Hans Kolam, Finansdirektör
Tel: 046-19 20 44
E-mail: hans.kolam@activebiotech.com
Active Biotech
(org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Ipsen:

Media
Didier Véron
Brigitte Le Guennec
Vice President, Public Affairs and Corporate Communications
Tel.: +33 (0)1 58 33 51 16
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail: didier.veron@ipsen.com
Media and Public Relations Officer
Tel.: +33 (0)1 58 33 51 17
Fax: +33 (0)1 58 33 50 58
E-mail: brigitte.le.guennec@ipsen.com
Financial Community
Pierre Kemula
Stéphane Durant des Aulnois
Vice President, Corporate Finance, Treasury and Financial Markets
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 08
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
E-mail: pierre.kemula@ipsen.com
Investor Relations Manager
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 09
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
E-mail: stephane.durant.des.aulnois@ipsen.com

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 25 april 2013, kl. 07.00.


pdfActive Biotech och Ipsen uppdaterar analysplanen för studien 10TASQ10



Back