Print

FDA godkänner IND för start av TASQ fas II-studier

2007-08-10

En fas II "Proof of Concept" studie i prostatacancerpatienter kommer nu att inledas och de första patienterna i studien kommer att påbörja behandling under 2007.
Den godkända studien är en randomiserad, placebokontrollerad, dubbel-blind fas II-studie av 1 mg/dag TASQ (ABR-215050) jämfört med placebo i 200 patienter. Studien omfattar symptomfria patienter med metastaserande, hormonresistent, prostatacancer. Detta är en grupp av patienter liknande den som tidigare behandlats i fas I-programmet för TASQ. Som tidigare rapporterats uppvisade TASQ-behandlingen här en lovande anti-tumöreffekt.
Det primära målet med studien är att mäta minskningen av antalet patienter som försämras i sin sjukdom efter 6 månaders TASQ-behandling. Sekundära mål, viktiga för denna grupp av patienter, innefattar tiden fram till sjukdomsförsämring samt när behandling med cytostatika påbörjas. Kunskap om dessa parametrar är centrala för den framtida utvecklingen och registreringen av TASQ.
Studien kommer att drivas som en multicenterstudie i både USA och Europa. Koordinerande prövningsledare är Dr Roberto Pili vid Johns Hopkins Medical Institution, Baltimore, USA.
"Vi är mycket glada över framgångarna i TASQ-projektet och att vi nu kan gå vidare in i en kontrollerad fas II-studie" säger Sven Andréasson, VD Active Biotech. "Med denna studiedesign förväntar vi oss att kunna presentera robusta resultat på TASQ anti-tumöreffekt under 2009."
Lund den 10 augusti 2007
Active Biotech AB (publ)
Sven Andréasson
Verkställande direktör
Om IND
En ansökan om IND - Investigational New Drug Application - är ett myndighetskrav från det amerikanska läkemedelsverket (FDA) för att få tillstånd att ge ett ännu icke registrerat läkemedel till människa. Varje nytt läkemedel under utveckling måste få detta tillstånd godkänt innan kliniska prövningar kan påbörjas.
Om TASQ
Om prostatacancer
Prostatacancer kan ha mycket varierande svårighetsgrad. Trots att prognosen är relativt god är prostatacancer den näst vanligaste dödsorsaken bland män. Under 2006 beräknades drygt 2,2 miljoner nya fall diagnostiseras enbart i USA. Marknaden för läkemedel mot prostatacancer uppskattas till drygt 3 miljarder USD.
Om Active Biotech
Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som avancerat längst är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, avsedd för behandling av multipel skleros, samt ANYARA för immunterapi, "targeted therapy", av i första hand njurcancer. Företaget har ytterligare tre projekt i klinisk utveckling, TASQ för prostatacancer, 57-57 för SLE och RhuDex® för RA, samtliga i tablettform. Dessutom drivs projektet I-3D i preklinisk utveckling gemensamt med Chelsea Therapeutics.

Active Biotech AB (org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tel 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50

pdf



Back