Print

TEVA OCH ACTIVE BIOTECH OFFENTLIGGÖR FRAMGÅNGSRIKA FAS III-RESULTAT FÖR LAQUINIMOD FÖR ORAL BEHANDLING AV MULTIPEL SKLEROS

2010-12-09

  • Laquinimod uppnådde det primära kliniska målet att minska antalet relapser per år
  • Behandling med laquinimod bromsade signifikant funktionsnedsättningen
  • Laquinimod tolererades väl och uppvisade en fördelaktig säkerhetsprofil

Jerusalem, Israel och Lund, Sverige, den 9 december, 2010 - Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) och Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) offentliggör idag fas III-resultat från tvåårsstudien ALLEGRO, vilka visar att patienter med relapserande remitterande multipel skleros (MS) som behandlats med 0.6 mg oral laquinimod/dag erhöll ett statistiskt signifikant minskat antal relapser/år jämfört med placebo. Även andra kliniska mål, såsom signifikant minskad funktionsnedsättning, mätt med den så kallade EDSS-skalan (Expanded Disability Severity Scale), uppnåddes.

Laquinimod var säker och väl tolererad. Frekvensen av biverkningar var jämförbar med placebogruppen. Inga dödsfall rapporterades bland patienter som behandlats med laquinimod. Förekomsten av infektioner var lika i studiens bägge armar.

"Denna registreringsgrundande studie uppnådde sitt kliniska mål samtidigt som en mycket god säkerhetsprofil bibehölls", säger den kliniska prövningsledaren professor Giancarlo Comi, chef för avdelningen för Neurologi samt Institutet för Experimentell Neurologi vid universitetet Vite Salute i San Raffaele, Italien. "Laquinimod bromsade signifikant funktionsnedsättningen vilket kan förklaras av dess unika verkningsmekanism innefattande även nervskyddande egenskaper. Laquinimod kan därför bli ett högintressant behandlingsalternativ för MS-patienter".

"Vi är väldigt nöjda med att ha uppnått denna viktiga milstolpe i utvecklingen av oral laquinimod, en ny behandling som på ett säkert sätt kan komma förbättra livet för många MS-patienter, säger Shlomo Yanai, President & Chief Executive Officer Teva.

Ytterligare analyser av ALLEGRO-studien pågår och detaljerade resultat kommer att presenteras på en ledande vetenskaplig konferens under första halvåret 2011.

Laquinimod erhöll "Fast Track"-status från det amerikanska läkemedelsverket FDA i februari 2009. Den andra fas III-studien, BRAVO, pågår fortfarande och resultat väntas under tredje kvartalet 2011. Därefter kommer registreringsansökan till regulatoriska myndigheter i USA och EU inlämnas.

Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt studeras i andra autoimmuna sjukdomar.

Till följd av de framgångsrika studieresultaten har Teva lämnat in en patentansökan som omfattar användning av laquinimod för att bromsa funktionsnedsättningen hos MS-patienter.

OM LAQUINIMOD

Laquinimod är en ny immunmodulerande substans, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) av MS. Det kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderar laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande, globala fas III-studier; ALLEGRO och BRAVO:

  • Den första kliniska studien, ALLEGRO, var en tvåårig multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, utformad för att utvärdera effekten, säkerheten och tolerabiliteten av laquinimod vid behandling av MS. Studien genomfördes på 139 kliniker i 24 länder och omfattade 1106 MS-patienter. Patienterna randomiserades att erhålla en daglig, oral dos om 0.6 mg laquinimod eller motsvarande placebo. Det primära kliniska målet var antalet bekräftade relapser (skov), sekundära mål innefattade funktionsnedsättning och ändringar i antalet skadliga lesioner mätt med magnetkamera (MRI). Patienter som har fullföljt ALLEGRO-studien erbjuds deltagande i en öppen förlängningsstudie där de kommer att behandlas med 0.6 mg laquinimod dagligen fram tills att laquinimod finns tillgängligt på marknaden.

  • Den andra kliniska studien, BRAVO, är en tvåårig multinationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind studie med parallella grupper utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av 0.6 mg daglig oral dos laquinimod jämfört med placebo, samt ge information kring nytta/riskprofilen för laquinimod jämfört med interferon beta-1a. Rekryteringen av 1332 patienter vid 154 kliniker i USA, Europa, Israel och Sydafrika fullbordades i juni 2009. Resultat från denna studie förväntas under tredje kvartalet 2011.

Utöver de pågående kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus, samt studeras i andra autoimmuna sjukdomar.

OM MULTIPEL SKLEROS

Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en gradvis tilltagande, demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet som drabbar hjärna, ryggmärg och synnerver. Demyeliniseringen innebär att den fettvävnad som skyddar nervändorna bryts ner.


OM TEVA

Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedels-ingredienser. Teva har huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel. Teva har en global produktportfölj med fler än 1250 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på neurologi, onkologi, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt "biosimilars". Tevas ledande innovativa produkt, Copaxone®, är den mest förskrivna behandlingen för multipel skleros. Teva har fler än 40000 anställda runt om i världen och uppnådde 2009 en försäljning om 13.9 miljarder dollar.


OM ACTIVE BIOTECH

Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i eller på väg in i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för målsökande terapi av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk utveckling; 57-57 för SLE & Systemisk Skleros och RhuDex(TM) för RA, båda i tablettform. För ytterligare information, besök www.activebiotech.com.

Kontakt:

Teva:

Investor Relations:

Elana Holzman
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7554
Media:

Yossi Koren
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
+972 (3) 926-7590
Kevin Mannix
Teva North America
+1 (215) 591-8912
Denise Bradley
Teva North America
+1 (215) 591-8974

Active Biotech:

Tomas Leanderson, President & CEO
Active Biotech AB
046-19 20 95
Göran Forsberg, VP Investor Relations & Business Development
Active Biotech AB
046-19 11 54

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 9 december 2010, kl.07.30.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00


pdfTEVA OCH ACTIVE BIOTECH OFFENTLIGGÖR FRAMGÅNGSRIKA FAS III-RESULTAT FÖR LAQUINIMOD



Back