Print

Fas III-studien med Tevas orala laquinimod publicerad i The New England Journal of Medicine påvisar den kliniska nyttan för patienter med multipel skleros

2012-03-15

  • Fas III-studien ALLEGRO visar att laquinimod minskar antalet relapser per år, bromsar sjukdomsutvecklingen och minskar förlusten av hjärnvävnad

  • Laquinimod uppvisar en fördelaktig säkerhets- och tolerabilitetsprofil

  • Registreringsansökan planeras att inlämnas i EU under andra halvåret 2012

Lund, Sverige och Jerusalem, Israel den 15 mars, 2012 - Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NASDAQ: TEVA) meddelar idag att resultaten från fas III-studien ALLEGRO med laquinimod publiceras i dagens utgåva av The New England Journal of Medicine (http://www.nejm.org/). Data från den genomförda tvåårsstudien visar att laquinimod, en tablett om dagen, minskade den inflammatoriska sjukdomsutvecklingen mätt dels som relapser (skov) dels med magnetkamera (MRI). Laquinimod bromsade även sjukdomsutvecklingen och minskade förlusten av hjärnvävnad, med bibehållen fördelaktig säkerhet och tolerabilitet, i patienter med relapserande remitterande multipel skleros (RRMS).

"De positiva resultaten från ALLEGRO ger bevis för att laquinimod är ett unikt behandlingsalternativ för behandling av multipel skleros - ett alternativ som såväl kan hantera relapser som signifikant påverka nyckelparametrar kopplade till irreversibla neurodegenerativa processer, "säger Principal Investigator professor Giancarlo Comi, Chef för Department of Neurology and Institute of Experimental Neurology vid San Raffaele Scientific Institute, Vita-Salute San Raffaele Universitet, Italien. "Vi är stolta över att få resultaten publicerade i The New England Journal of Medicine."

Resultaten från ALLEGRO-studien, tillsammans med resultaten från den andra globala fas III-studien av laquinimod, BRAVO, kommer att ingå i den ansökan om registreringsgodkännande som planeras inlämnas till det europeiska läkemedelsverket (EMA) under andra halvåret i år.

"Publiceringen av ALLEGRO-resultaten i en prestigefylld, kvalitetsgranskad tidskrift är en viktig milstolpe i den fortsatta utvecklingen av laquinimod", säger Lesley Russell, Senior Vice President R&D, Teva Global Branded Products. "Vi ser fram emot att fortsätta arbetet med att, tillsammans med regulatoriska myndigheter både i Europa och USA, göra denna unika behandling tillgänglig för MS-patienterna."

OM ALLEGRO
Studien genomfördes på 139 kliniker i 24 länder och omfattade 1106 MS-patienter. Patienterna randomiserades att erhålla en daglig, oral dos om 0.6 mg laquinimod eller motsvarande placebo. Laquinimod uppvisade i studien statistiskt signifikant färre antal relapser per år med 23 procent (p=0.002) (primärt kliniskt mål), samt en signifikant lägre, 36 procent, risk för funktionsnedsättning enligt EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale). Ytterligare analyser visade att andelen patienter med bekräftad funktionsnedsättning vid sista läkarbesöket var lägre i laquinimod-gruppen än i placebo-gruppen (9.8 procent jämfört 14.0 procent; p=0.04). Behandling med laquinimod gav dessutom signifikant mindre förlust av hjärnvävnad; 33 procent sänkt progression av hjärnatrofi (p<0.001). Frekvensen av biverkningar, inklusive förekomsten av infektioner, var jämförbar med placebogruppen. De vanligast förekommande biverkningarna var huvudvärk, nasofaryngit och ryggvärk. Förekomsten av förhöjda leverenzymvärden var högre i patienter som behandlats med laquinimod, dock var dessa ökningar övergående, asymptomatiska och reversibla. Inga dödsfall rapporterades bland patienter behandlade med laquinimod. Åttio procent av patienterna som behandlats med laquinimod, jämfört med 77 procent av placebopatienterna, fullföljde tvåårsstudien. Patienter som fullföljde ALLEGRO-studien erbjöds deltagande i en öppen förlängningsstudie där de behandlas med 0.6 mg laquinimod dagligen.

OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande substans med unik verkningsmekanism, utvecklad som en oral behandling (1 tablett om dagen) mot MS. Laquinimod korsar blod-hjärnbarriären med avsikt att direkt påverka inflammation och neurodegeneration i CNS. Det globala kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderade laquinimod i tablettform omfattade två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO. Utöver de genomförda kliniska studierna i MS, är laquinimod för närvarande i kliniska fas II-studier för behandling av Crohns sjukdom och Lupus.

OM MULTIPEL SKLEROS
Multipel skleros (MS) är den vanligaste orsaken till neurologiskt handikapp hos unga vuxna. Det uppskattas att över 400 000 personer lider av sjukdomen i USA och två miljoner personer världen över. MS är en demyeliniserande sjukdom i det centrala nervsystemet där inflammation och skador på nervfibrer resulterar i tilltagande funktionsnedsättning.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NASDAQ: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel. Teva har en global produktportfölj med fler än 1300 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på CNS, onkologi, smärta, respiratoriska produkter och kvinnors hälsa samt biologiska läkemedel. Teva har för närvarande cirka
46 000 anställda runt om i världen och uppnådde 2011 en försäljning om 18.3 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, TASQ för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare två projekt i klinisk utveckling; 57-57 för Systemisk Skleros samt RhuDex® för RA, båda i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Kontakt:
Teva:
Investor Relations:
Kevin Mannix
USA
+1 (215) 591-8912

Tomer Amitai
Israel
+ 972 (3) 926-7656

PR:
Denise Bradley
USA
+1 (215) 591-8974

Shir Altay-Hagoel
Israel
+972 (3) 926-7590

Active Biotech:

Tomas Leanderson, VD
Active Biotech AB
046-19 20 95

Hans Kolam, CFO
Active Biotech AB
046-19 20 44

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 15 mars 2012, kl. 13.00.


pdfFas III-studien med Tevas orala laquinimod publicerad



Back