Print

Nya data som presenteras på ASCO visar på Active Biotechs stora engagemang i cancerforskning

2013-05-16

Lund den 16 maj, 2013, Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) kommer att presentera data från två cancerprojekt; för läkemedelskandidaterna tasquinimod för behandling av prostatacancer och ANYARA för behandling av njurcancer, vid den vetenskapliga konferensen "2013 ASCO Annual Meeting" som hålls i Chicago (USA) den 31 maj-4 juni, 2013. Active Biotechs samarbetspartner Ipsen kommer att presentera två posters kring tasquinimod.

Active Biotechs presentationer innefattar:
- (P3073) A randomized phase II/III study of naptumomab estafenatox plus IFN-gamma versus IFN-gamma in advanced renal cell carcinoma. R. Hawkins, M. Gore, Y. Shparyk, V. Bondar, O. Gladkov, T. Ganev, M. Harza, S. Polenkov, I. Bondarenko, P. Karlov, O. Karyakin, R. Khasanov, G. Hedlund, G. Forsberg, Ö. Nordle, T. Eisen. Studien nådde ej sitt primära mål, men en subgruppsanalys, omfattande de cirka 25 procent av patienterna som vid studiestart hade låga/normala nivåer av biomarkören IL-6 och förväntade nivåer av antikroppar mot superantigenet, visade att behandling med ANYARA gav en statistiskt signifikant fördel både vad gäller förlängd överlevnad (OS) samt tid till sjukdomsförsämring (PFS). OS för ANYARA-gruppen var 63.3 månader jämfört med 31.1 månader för dem som fått placebo (p=0.02, HR=0.59) och PFS 13.7 jämfört med 5.8 månader (p=0.016, HR=0.62).

- (P5081) An Association of bone scan index (BSI) with prognostic biomarkers and survival in men with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) enrolled in a prospective randomized controlled trial of tasquinimod. A.J. Armstrong, R. Kaboteh, M.A. Carducci, J-E Damber, W. M. Stadler, M. Hansen, L. Edenbrandt, G. Forsberg, Ö. Nordle, R. Pili, M. J. Morris. "Bone Scan Index" (BSI) kunde kopplas som en markör för överlevnad hos mCRPC-patienter som deltog i en fas II multicenter-studie av tasquinimod. Behandling med tasquinimod var associerad med minskad BSI-progression. Denna studie samfinansieras av Active Biotech, Exini och Ipsen.

Ipsens presentationer innefattar:
- (P5098) A Randomized, double-blind, placebo-controlled proof of concept study of tasquinimod maintenance therapy in patients with metastatic castrate-resistant prostate cancer (mCRPC) who experience response or stabilization during first-line docetaxel chemotherapy. K Fizazi, A Heidenreich, G Daugaard, J Bellmunt, N Germann, E Chetaille. Denna fas II multinationella, randomiserade, dubbel-blinda, placebo-kontrollerade "proof of concept"-studie pågår. Den drivs och finansieras av Ipsen. Patienter med mCRPC kommer att randomiseras (1:1) till antingen tasquinimod- eller placebobehandling. Stratifieringen kommer att ske med avseende på förekomst av inälvsmetastaser och användning av opiater mot cancerrelaterad smärta.

- (P2622) A Phase II, multicenter, open-label, proof of concept study of tasquinimod in patients with advanced/metastatic hepatocellular (HCC), ovarian (OC), renal cell (RCC) and gastric (GC) carcinomas. B Escudier, S Faivre, A Oza, E Van Cutsem, A Geniaux, F Baton. Denna fas II, multinationella, explorativa "proof of concept"-studie som genomförs och finansieras av Ipsen, kommer att utvärdera tasquinimod i fyra oberoende grupper av patienter (med lever-, äggstocks-, njur- eller magsäckscancer) vilka erhållit standardbehandling men ändå försämrats i sin sjukdom. En ny studiedesign baserad på mätning av andelen patienter som inte har försämrats eller avlidit vid fördefinierade tidpunkter (PFS rate) kommer att användas.

För mer detaljerad information, se www.asco.org.

En global, registreringsgrundande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III klinisk studie pågår vilken utvärderar tasquinimod i patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC), med inga eller lättare symptom, vilka ej behandlats med kemoterapi. Målet med studien är att bekräfta tasquinimods effekt med radiologisk progressionsfri överlevnad (PFS) som primärt kliniskt mål och överlevnad (OS) som främsta sekundära mål. Studien rekryterade 1245 patienter i 37 länder och omfattar över 200 kliniker.

Fakta till redaktionen

Om ANYARA
ANYARA är en så kallad TTS (Tumor Targeted Superantigen)-substans som gör behandlingen av cancer tumörspecifik. Utvecklingen av ANYARA inriktas primärt mot njurcancer.
I januari 2013 rapporterades de första resultaten från en avslutad klinisk fas II/III-studie. Studien omfattade 513 patienter och var utformad för att utvärdera effekten av ANYARA i kombination med interferon-alfa, jämfört med endast interferon-alfa, i patienter med avancerad njurcancer. Det primära målet var förlängd överlevnad (OS).
Resultaten visade att studien ej nådde sitt primära mål att visa en förlängd överlevnad för ITT (Intention To Treat)-populationen. I en subgruppsanalys, omfattande de cirka 25 procent av patienterna som vid studiestart hade låga/normala nivåer av biomarkören IL-6 och förväntade nivåer av antikroppar mot superantigenet, gav behandlingen med ANYARA en statistiskt signifikant fördel både vad gäller förlängd överlevnad (p=0,02, HR=0,59), samt tid till sjukdomsförsämring (PFS). I Nordamerika och Västeuropa utgör motsvarande patientgrupp uppskattningsvis 40-50 procent av det totala antalet patienter med avancerad njurcancer. Säkerhetsprofilen var god och i linje med vad som observerats tidigare. Active Biotech planerar fortsatt utveckling av projektet tillsammans med en partner efter fullständig analys av studiedata och diskussion med berörda myndigheter.

Om tasquinimod
Tasquinimod är en unik småmolekyl som verkar i tumörens mikromiljö genom att binda till S100A9 och modulera regulatoriska myeloida cellfunktioner. Tasquinimod kan även motverka tumörens svar på syrebrist vilket bidrar till effekten på tumörens mikromiljö. Tasquinimod har såväl immun-modulerande, anti-angiogena som anti-metastaserande egenskaper. Utvecklingen av tasquinimod är idag främst fokuserad på behandling av prostatacancer.
I december 2009 meddelades att det primära kliniska målet, att uppvisa en högre andel patienter som ej försämras i sin sjukdom efter sex månaders behandling med tasquinimod, uppnåddes i en klinisk fas II-studie. I september 2011 publicerades fas II-resultaten i Journal of Clinical Oncology. Resultaten visade att andelen patienter som inte försämrades i sin sjukdom efter sex månaders behandling med tasquinimod var 69 procent jämfört med 37 procent i placebogruppen (p<0.0001). Mediantiden fram till sjukdomsförsämring (mPFS) var 7.6 månader för tasquinimod-gruppen, jämfört med 3.3 månader för placebogruppen (p=0.0042).
Analys av upp till tre års säkerhetsdata från fas II-studien, vilka presenterades på konferensen EAU i februari 2012, visade att biverkningarna av behandlingen var milda till måttliga (~5% av grad 3-4), hanterbara och mindre förekommande efter två månaders behandling. De vanligast förekommande biverkningarna var gastrointestinala besvär, i huvudsak i början av behandlingen, trötthet samt muskel- och ledsmärta. I juni 2012, presenterades överlevnadsdata på konferensen ASCO (American Society of Clinical Oncology).

Om Active Biotech
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare en substans i klinisk utveckling; paquinimod (57-57) för systemisk skleros. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Tomas Leanderson, VD
Tel: 046 19 20 95
Email: tomas.leanderson@activebiotech.com

Hans Kolam, Finansdirektör
Tel: 046-19 20 44
E-mail: hans.kolam@activebiotech.com


Active Biotech (org.nr 556223-9227)
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 16 maj 2013, kl. 08.30.


pdfNya data som presenteras på ASCO visar på Active Biotechs



Back