Print

ACTIVE BIOTECH OCH TEVA RAPPORTERAR POSITIVA RESULTAT FRÅN FAS IIa-STUDIE AV LAQUINIMOD I AKTIV LUPUS NEFRIT

2013-06-12

· Laquinimod i kombination med standardbehandling uppvisar additiv effekt på förbättring av njurfunktion
· Resultaten ger stöd för vidare studier av laquinimod i aktiv lupus nefrit och bekräfta säkerheten och effekten som observerats i denna studie

Lund, Sverige och Jerusalem, Israel den 12 juni 2013 - Active Biotech (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) och Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE: TEVA) meddelar idag resultaten från en fas IIa-studie av laquinimod i tablettform. Studien var utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och klinisk effekt av laquinimod i patienter med aktiv lupus nefrit, en av de allvarligaste formerna av systemisk lupus erythematosus (SLE eller lupus), vilken kan leda till kronisk njursvikt1. Behandling med laquinimod i kombination med standardbehandling av aktiv lupus nefrit (mycophenolate mofetil och kortikosteroider) gav en additivt positiv effekt på njurfunktion, jämfört med enbart standardbehandling. Data kommer att presenteras på konferensen "European League Against Rheumatism (EULAR) Annual European Congress of Rheumatology" i Madrid den 12-15 juni, 2013, som en del av programmet "late-breaking news".

"Den positiva inverkan av laquinimod på patienternas njurfunktion, tillsammans med den fördelaktiga säkerhets- och tolerabilitetsprofilen, motiverar vidare fas III kliniska studier", säger Principal Investigator Dr. David Jayne, Vasculitis and Lupus Clinic, Addenbrooke's Hospital, Cambridge.

"Resultat från denna kliniska studie ökar vår förståelse för hur laquinimods immunmodulerande egenskaper kan hjälpa patienter med lupus, säger Dr. Michael Hayden, President of Global R&D and Chief Scientific Officer för Teva. "Utvecklingsprogrammet för laquinimod, vilket även inkluderar kliniska studier för andra autoimmuna sjukdomar såsom multipel skleros och Crohns sjukdom, understryker Tevas engagemang att ta fram innovativa, unika nya läkemedel för att förbättra patienters liv."

Den kliniska studien, NCT01085097, var en multicenter, dubbel-blind, placebo-kontrollerad, explorativ studie med 46 patienter med aktiv lupus nefrit, vilken utvärderade laquinimod i tablettform (0.5 och 1 mg/dag) jämfört med placebo, i kombination med standardbehandling. Studien visade att vid 24 veckor svarade 62.5 % av de patienter som fått 0.5 mg/dag laquinimod jämfört med 33.3 % av de patienter som fått placebo, vad gäller förbättrad njurfunktion. Mätningen av förbättrad njurfunktion var sammansatt av flera olika parametrar för förbättrad njurfunktion.

Rapporterade biverkningar var jämförbara mellan de patientgrupper som fått aktiv behandling respektive placebo. Allvarliga biverkningar rapporterades för 12 patienter (fyra i varje behandlingsarm) och kännetecknades av infektion, tromboembolism eller lupus-relaterade komplikationer. I den grupp av patienter som fått aktiv behandling inträffade ett dödsfall, orsakad av dubbelsidig lunginflammation och sepsis hos en patient med avancerad sjukdom. Dödsfallet var ej kopplat till studieläkemedlet.

För att vidare bekräfta säkerheten och effekten som observerats i studien NCT01085097, planeras en större klinisk studie av laquinimod i kombination med standardbehandling (mycophenolat mofetil och kortikosteroider), jämfört med enbart standardbehandling, i patienter med lupus nefrit.

Lupus är en kronisk, ofta funktionsnedsättande autoimmun sjukdom. Uppskattningsvis lider fem miljoner människor världen över, inkluderande 1.5 miljon amerikaner, av någon form av lupus.2 Majoriteten av dem som drabbas av lupus är kvinnor i fertil ålder, vilka lider av symptom såsom extrem trötthet och utmattning, ledvärk, minnesproblematik och hudutslag.3 Lupus är två till tre gånger vanligare bland personer med afrikanskt, latinamerikanskt, karibiskt eller asiatiskt ursprung.4

OM LAQUINIMOD
Laquinimod är en CNS-aktiv, immunmodulerande läkemedelskandidat med unik verkningsmekanism, som utvecklas för behandling av relapserande remitterande multipel skleros (MS). Laquinimod har i experimentella modeller visat effekt på både MS och Lupus nefrit. Det globala kliniska utvecklingsprogrammet som utvärderade laquinimod i tablettform omfattar två registreringsgrundande fas III-studier, ALLEGRO och BRAVO. En tredje fas III-studie med laquinimod, CONCERTO, utvärderar två doser av läkemedelskandidaten (0.6 mg och 1.2 mg) i cirka 1800 patienter upp till 24 månader. Det primära målet med studien kommer att vara tid till bekräftad funktionsnedsättning mätt enligt den så kallade EDSS-skalan (Expanded Disability Status Scale).

OM SYSTEMISK LUPUS ERYTHEMATOSUS
Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) är en autoimmun sjukdom där kroppens eget immunförsvar attackerar frisk vävnad, vilket kan leda till kronisk inflammation och skador på olika kroppsegna vävnader. SLE kan påverka olika delar av kroppen, såsom leder, hud, njurar, hjärta, lungor, blodkärl och hjärna. Även om SLE kan ge olika symptom är de vanligaste symptomen extrem trötthet, smärta och svullna leder (artrit), oförklarlig feber, hudutslag och njurproblem. 5 SLE kan vara allvarlig och livshotande.

OM TEVA
Teva Pharmaceutical Industries Ltd (NYSE: TEVA) är ett ledande, globalt läkemedelsföretag engagerat i att öka tillgängligheten av högkvalitativ sjukvård genom att utveckla, producera och marknadsföra såväl generikaläkemedel som innovativa specialläkemedel och aktiva läkemedelsingredienser. Teva har huvudkontor i Israel och är världens största tillverkare av generikaläkemedel. Teva har en global produktportfölj med fler än 1 000 molekyler och en direkt närvaro i cirka 60 länder. Tevas affärsområde för märkesprodukter fokuserar på CNS, onkologi, smärta, respiratoriska produkter samt kvinnors hälsa såväl som biologiska läkemedel. Teva har för närvarande cirka 46 000 anställda runt om i världen och uppnådde 2012 en försäljning om 20.3 miljarder dollar.

OM ACTIVE BIOTECH
Active Biotech AB (NASDAQ OMX NORDIC: ACTI) är ett bioteknikföretag fokuserat på utveckling av läkemedel mot autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. De projekt som är i registreringsgrundande fas är laquinimod, en substans i tablettform med unika immunmodulerande egenskaper, för behandling av multipel skleros, tasquinimod för prostatacancer samt ANYARA för behandling av i första hand njurcancer. Laquinimod är även i fas II klinisk utveckling för Crohns sjukdom och Lupus. Företaget har därutöver ytterligare ett projekt i klinisk utveckling; paquinimod (57-57) för systemisk skleros, även den i tablettform. För ytterligare information besök www.activebiotech.com.

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtblickande uttalanden. Sådana framåtblickande uttalanden inkluderar kända och okända risker, osäkerheter samt andra viktiga faktorer vilka kan medföra att bolagets faktiska resultat och utveckling, eller utvecklingen i branschen, väsentligen avviker från sådant resultat eller utveckling som de framåtblickande uttalandena inbegriper. Bolaget åtar sig ej något ansvar för att uppdatera eller offentliggöra eventuella modifieringar avseende framåtblickande uttalanden för att återspegla händelser, omständigheter eller förändringar av förväntningar efter datumet för detta pressmeddelande.

Active Biotech är skyldigt att offentliggöra informationen i detta pressmeddelande enligt lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande den 12 juni 2013, kl.14.00.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tfn 046-19 20 00
Fax 046-19 11 00

IR-kontakter: Kevin C. Mannix USA +1(215) 591-8912
Tomer Amitai Israel +972 (3) 926-7656
PR-kontakter: Iris Beck-Codner Israel +972 (3) 926-7687
Denise Bradley USA +1(215) 591-8974
Active Biotech: Tomas Leanderson Active Biotech AB +46-46-19-20-95
Hans Kolam Active Biotech AB +46-46-19-20-44

Referenser:
1. MedlinePlus. National Library of Medicine National Institutes of Health. Lupus nephritis. Available at: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/000481.htm. Accessed April 18, 2013.
2.U.S. Department of Health and Human Services Office of Minority Health. Lupus Data/Statistics. Available at: http://minorityhealth.hhs.gov/templates/browse.aspx?lvl=3&lvlid=282. Accessed April 18, 2013.
3. Lupus Research Institute. About Lupus. Available at: http://www.lupusresearchinstitute.org/lupus-facts. Accessed April 18, 2013.
4. Study Protocol 201; March 9, 2011; p 21.
5. National Institutes of Health, National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases. Handout on Health: Systemic Lupus Erythematosus. August 2011. Available at: http://www.niams.nih.gov/Health_Info/Lupus/. Accessed April 19, 2013.
6. Bernatsky S, Bovin J-F, Joseph L, et al. Mortality in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum 2006;54:2550-7.


pdfACTIVE BIOTECH OCH TEVA RAPPORTERAR POSITIVA RESULTAT FRÅN FAS IIa



Back