Print

Fas II klinisk prövning för Active Biotechs läkemedel mot MS

2001-10-25

Professor Chris Polman på VU Medical Centre i Amsterdam, Holland, blir Principal Investigator för den kommande Fas II-studien av Active Biotechs läkemedel mot MS, SAIK-MS. Chris Polman är professor i Neurologi vid det Fria Universitetet i Amsterdam, såväl som Clinical och Scientific Director för Multiple Sclerosis Centre vid VU Medical Centre. Professor Polman är en av Europas ledande MS-specialister.

Fas II-studien för SAIK-MS är upplagd som en multicenterstudie, med prövningscentra både i England, Holland och Sverige. Målet med studien är att påvisa SAIK-MS effekt på multipel skleros. Behandlingen av patienter förväntas kunna inledas under första kvartalet 2002. Enligt plan pågår studien i 18 månader.

Evalueringen av studien kommer göras genom frekventa MRI- (Magnetic Resonance Imaging) mätningar av sjukdomsrelaterade förändringar i hjärnan. Dessutom kommer en klinisk utvärdering att göras baserat på patienternas grad av handikapp. MRI-arbetet kommer utföras under ledning av professor Barkhof, professor i Neuroradiologi och Senior Researcher vid MS-MRI Research Centre, samt Director of the Image Analysis Centre (IAC) vid VU Medical Centre, Amsterdam.

Både professor Polman och professor Barkhof har lång erfarenhet från klinisk utveckling av immunmodulerande substanser som SAIK-MS.

"Vi får genom samarbetet med professor Polman och professor Barkhof, tillgång till ledande klinisk expertis inom området multipel skleros. Vi är mycket glada över att kunna genomföra Fas II-studien i samverkan med detta välrenommerade center" säger Sven Andréasson, VD Active Biotech.

Före sommaren 2001 redovisade Active Biotech framgångsrika resultat från Fas I-studien av SAIK-MS, i vilken den Maximalt Tolererbara Dosen (MTD) i patienter fastställdes. De doser man enligt pre-kliniska data beräknar behandla med ligger långt under MTD, vilket ger en betryggande säkerhetsmarginal till toxisk biverkan.

SAIK-MS har tidigare visat god effekt i experimentella modeller av MS. Företaget har goda förhoppningar, också baserat på tidigare erfarenhet från ett närbesläktat preparat, att Fas II-studien ska bli framgångsrik. SAIK-MS är patenterad av Active Biotech i Europa, USA och Japan, med utgångsår 2019.

Multipel skleros (MS) är en kronisk autoimmun sjukdom, med varierande invaliditet som följd. Kroppens eget immunförsvar angriper det isolerande skikt som omger nervtrådarna i centrala nervsystemet och stör därmed nervimpulserna. Sjukdomen har ett utdraget förlopp och patienterna försämras ofta i skov, med mellanliggande stabila perioder.

Idag finns ingen tillgänglig behandling för att stoppa MS, även om täta injektioner av beta-interferoner har visat sig minska frekvensen och svårighetsgraden av skoven hos vissa patienter. Active Biotechs produkt antas verka via en ny mekanism, vilket förväntas ge förbättrat behandlingsresultat. SAIK-MS har också den stora konkurrensfördelen att vara i tablettform.

Det första orala MS-läkemedlet som når marknaden har stor potential att erövra en betydande andel av MS-marknaden. Idag är över en miljon människor drabbade av MS, och antalet förväntas öka med 30 % de närmaste fyra åren. Den totala MS-marknaden uppgår till 2.3 miljarder dollar (källa: UBS Warburg Pharmaceuticals & Biotechnology April 2001).

Lund den 25 oktober 2001

Active Biotech AB (Publ)

Sven Andréasson
Verkställande direktör


Efter erhållen M.D. från Nijmegen University 1982, utbildades professor Polman i neurologi vid det Fria Universitetet. Han erhöll sin Ph.D för studier av EAE (Experimental Allergic Encephalomyelitis) 1988 och blev professor 1994. Professor Polman är medlem av ett flertal medicinska samfund och organisationer, som Research and Programs Advisory Committee och the Advisory Committee on Clinical Trials of the National MS Society US. Vidare är han även Vice President för ECTRIMS (European Committee Treatment and Research in MS). Han är författare till över 100 artiklar, samtliga publicerade i väl ansedda vetenskapliga tidskrifter.


Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus i första hand på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. Huvudprojekten innefattar unika substanser med immunmodulerande egenskaper(SAIK), avsedda för behandling av bl.a. multipel skleros, samt ett nytt koncept för behandling av cancer.

Active Biotech AB
Box 724, 220 07 Lund
Tel 046-19 20 00
Fax 046-19 20 50
e-post info@activebiotech.com

pdf



Back